1998年全国执业药师资格考试试题与解答 药事管理与法规（二）
[41——45] （ ）
a．只能在医疗单位配方使用
b．只能在医药商店零售
c．在省级新特药商店配方、销售
d．由医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
e．在百货商厦、超市等销售
41．试生产期的药品
42．一类精神药品
43．药用婴粟壳
44，0tc药品
45．毒性中药
[46——50] （ ）
a．15％ b．18％
c 25％ d．35％
e． 40％
46．达到gmp生产标准，列入分类管理范围的二类原料药的销售利润率最高为
47．达到gmp生产标准，列入分类管理范围的三类原料药的销售利润率最高为
48．达到gmp生产标准，列入分类管理范围的一类制剂的销售利润率最高为
49．达到gmp生产标准，列入分类管理范围的二类制剂的销售利润率最高为
50．达到gmp生产标准，列入分类管理范围的三类制剂的销售利润率最高为
[51——55] （ ）
a．职工代表大会 b．股东大会
c．董事会 d．总经理
e．监事会
51．股份有限公司的最高权力机构为
52．股份有限公司的经营决策机构为
53．股份有限公司的决策执行机构为
54．股份有限公司经营行为的监督机构为
55．有权对公司增加或者减少注册资本作出决议的机构为
[56——60] （ ）
a．五年 b．七年
c．十年 d．十五年
e．七年零六个月
56．药品行政保护的期限为
57．实用新型专利权的期限为
58．中药二级保护品种的保护期限为
59．注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
60．外观设计专利权的期限为
[61——65] （ ）
a．闹阳花 b．肉从蓉
c．火麻仁 d．胖大海
e．石菖蒲
61．既是食品又是药品的品种是
62．被列于28种毒性中药材品种的是
63．被列于45种国家重点保护的野生药材品种的药材是
64．必须持有有关管理部门批件才能采猎的品种是
65．资源严重减少的主要常用野生药材是
[66——70] （ ）
a．同一批原料在同一天分装的产品
b．同一天同班组一次性投料所生产的产品
c．经最后混合具有均一性的成品
d．成型前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
e．使用同一台混合设备生产的一次混合产品
66．片剂的一个批号为
67．原料药的一个批号为
68．粉针剂的一个批号为
69．胶囊剂的一个批号为
70．中成药丸剂的一个批号为
[7l——75] （ ）
a．中药一类新药 b．中药二类新药
c．中药三类新药 d．中药四类新药
e．中药五类新药
71．中药材中以人工方法在体内的制取物及其制剂属于
72．中药材中提取的有效成分及其制剂属于
73．从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂属于
74．国内异地引种和野生变家养的动植物药材属于
75．中药材新的药用部位及其制剂属于
[76——80] （ ）
a．一年 b．二年
c．三年 d．四年
e．五年
76．药品退货记录应保存
77．进口药品的检验记录和检验报告应保存
78．药品生产企业原料、辅料的贮存期一般不得超过
79．药品广告审查批淮文号的有效期为
80．对侵犯专利权的诉讼时效为
[8l——85]（ ）
a．不少于30例 b，不少于50例
c．不少于100例 d．不少于300例
e．不少于1000例
81．避孕药二期临床试验的病例数
82．避孕药临床验证的病例数
83．避孕药以外的计划生育药品临床试验的病例数
84．避孕药以外的计划生育药品临床验证的病例数
85．中西药复方制剂临床试验的病例数
[86——90] （ ）
a．属于化验室工作 b．属于物理检测室工作
c．属于商品养护工作 d．属于销售工作
e．属于综合性质量管理工作
86．对温湿度检测和仓储监控仪器进行检查、复核
87．对库存商品进行循环质量抽查
88．对批发业务的发货进行质量跟踪
89．做好市场需求与库存结构的分析
90．推广、应用现代化质量管理方法
解答
题号：(41—45)
答案：41．c 42．a 43．d 44．e 45．d
解答：本组试题出自《新药审批办法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、
《医疗用毒性药品管理办法》和《药事管理知识》，要求考生掌握试生产的新药、特殊管理
的药品及非处方药的销售、使用要求。
《新药审批办法》第五章新药的审批和生产第十五条规定：“第一、二类新药批准后一
律为试生产，试产期两年，批准文号为‘卫药试字 号’，试产品仅限供应医疗单位使用
及省、自治区、直辖市新药特药商店零售”。因此，4l题的正确答案为c。
《精神药品管理办法》第三章精神药品的供应第十条规定：“第一类精神药品只限供应
县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售”。因此，42题的正确
答案为a.
《麻醉药品管理办法》第三章麻醉药品的供应第十一条规定；“罂粟壳可供医疗单位配
方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使
用，不准零售”。因此，43题的正确答案为d。