1999年全国执业药师资格考试试题 药事管理与法律法规（1-70）
一、a型题(最佳选择题)共题，每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案
1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国
务院决定成立直属国务院的
a 国家药品监督管理局 b 国家药品监督局
c 国家药品管理局 d 国家药品质量监督局
e 国家药品质量监督管理局
2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管
理的环节为
a 生产、流通、使用、检验、广告、价格
b 研制、生产、流通、价格、广告、使用
c 研制、生产、流通、使用、广告、检验
d 研制、生产、流通、检验、价格、使用
e 生产、流通、使用、广告、检验、研制
3.我国制定药品检验方法的原则
a 准确、灵敏、简便、技术先进
b 准确、灵敏、简便、快速
c 准确、灵敏、技术先进、实际
d 准确、灵敏、技术先进、经济合理
e 准确、灵敏、快速、技术先进
4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其
他原因危害人民健康的药品，应当
a 撤消其批准文号 b 按劣药处理
c 立即停止生产、经营、使用 d 进行再评价
e 予以淘汰
5.国家基本药物的遴选原则是
a 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范
b 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
c 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理
d 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范
e 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范
6.《进口药品管理办法》(1999年5月1日起施行)规定，进口药品的品种必需是
a 临床需要、价格合理、安全有效 b 临床需要、使用方便、安全有效
c 临床需要、安全有效、质量可控 d 临床需要、安全有效、保证供应
e 临床需要、价格合理、中西药并重
7.药品有效期指
a 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限
b 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限
c 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限
d 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限
e 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限
8.《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，可按加快程序审评的新药是
a 第一类化学药品，第二类化学药品
b 第一类中药，第二类中药
c 第一类化学药品，第一类中药
d 第一类化学药品，第一、第二类中药
e 第一、第二类化学药品，第一类中药
9.药品生产企业gmp的文件管理系统内容包括
a 制度和记录两大类
b 标准和记录两大类
c 工作标准和原始记录两大类
d 技术标准和原始记录两大类
e 管理制度和技术标准两大类
10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》
有效期为
a 三年 b 四年
c 五年 d 六年
e 二年
11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明
a 产地 b 药理活性
c 化学成分 d 杂质含量
e 储藏条件
12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指
a 国家规定禁止使用的药品 b 未取得生产批准文号而生产的药品
c 超过有效期的药品 d 变质不能药用的药品
e 被污染不能药用的药品
13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内
不得变更
a 五年 b 二年
c 四年 d 十年
e 三年
14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，
可以配制、供应药品的科室是
a 同位素室 b 供应科
c 急症室 d 外科
e 小儿科
15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药
a 没有保护期 b 保护期2年
c 保护期4年 d 保护期5年
e 保护期6年
16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上
市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报
a 化学药品一类新药 b 化学药品二类新药
c 化学药品三类新药 d 化学药品四类新药
e 化学药品五类新药
17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的
企业必须取得
a 《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
b 《营业执照》、《药品gmp证书》
c 《药品生产企业许可证》、《药品gmp证书》
d 《药品生产企业许可证》、《营业执照》
e 《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品gmp证书》
18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是
a 麻醉药品 b 精神药品
c 医疗用毒性药品 d 放射性药品
e 戒毒药品
19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过
a 二日常用量，连续使用不超过七天 b 三日常用量，连续使用不超过七天
c 三日常用量，连续使用不超过六天 d 四日常用量，连续使用不超过七天
e 二日常用量，连续使用不超过六天